4月24日,据英国《金融时报》和美国医学媒体STAT报道,世界卫生组织意外公布了一份关于在中国武汉进行的随机对照双盲临床试验的研究结果摘要。上述摘要显示,瑞德西韦中国试验表明该药物未能显著改善重症患者症状,未能防止重症患者死亡,未显示有显著抗病毒效果,甚至在一些患者身上还显现了副作用。

据SATS报道,由于原内容尚在经过同行评议,发布行为本身属于失误,所以目前该摘要已被世卫组织删除,但STATS已用屏幕截图形式将内容固定了下来。

截图内容显示,共有237例新冠肺炎确诊患者入组这起药物临床试验瑞德西韦实验组有158例患者,对照组则有79例患者(对照组中有1例患者在接受任何研究治疗前退出)。实验数据显示,实验组与对照组的临床好转时间、28天死亡率这两个指标未显示统计学差异。截图内容还称,有65.2%的瑞德西韦实验组患者报告了不良事件。

红星新闻此前曾报道,吉利德公司称在全球范围内有7项有关瑞德西韦临床试验正在进行,中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬牵头于武汉进行的关于重症和轻中症患者的两项瑞德西韦药物临床试验就在其中。

不过,4月16日,吉利德方面向红星新闻确认,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。据第一财经4月16日报道,尽管瑞德西韦中国的临床试验宣布停止,但是重症组已经收集到有效数据,相关结果有望于近期公布。对于该说法,4月16日,红星新闻未从吉利德方面得到确认。

今日(4月24日),世卫组织发言人丹妮拉·巴格兹(Daniela Bagozzi)针对这份意外泄露的临床试验摘要解释说,作者向世卫组织提供了一份草案,但该份草案却不经意间被发表在了网站上,世卫组织在发现错误后立即予以删除。该草案目前正在接受同行评审,我们正在等待最终版本,待到定稿后世卫组织将对此发表评论。

4月24日,对于世卫组织网站意外泄漏尚在同行评议阶段的研究结果草案一事,红星新闻尝试联系上述临床试验牵头人曹彬教授,但截止发稿未获回复。

美国时间2020年4月23日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表吉利徳公司针对此事发表声明称,研究人员并未许可公布结果。吉利徳方面认为,那篇泄露的草案包含了对研究的不恰当描述:由于入组率低,该研究被提前终止,因此它的数据不足以支撑有统计意义的结论。

Merdad Parsey博士表示,因此研究结果尚无定论,尽管数据趋势表明瑞姆昔韦具有潜在的益处,尤其是在疾病早期接受治疗的患者中,据我们了解,现有数据已经提交给了同行评议发表,不久后大家将从这项研究中获得更多详细信息。

Merdad Parsey博士强调,这项在中国进行的试验的结果,以及4月10日发表的对危重患者的同情用药队列研究的结果,为瑞德西韦提供了越来越多但仍非结论性的数据。瑞德西韦是一种未经批准的在研药物,其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚不明确。

吉利徳方面透露,预期在4月底发布公司针对瑞德西韦用于新型冠状病毒肺炎重症患者的开放标签研究的结果。此外,五月底还可以获得美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对不同严重程度的患者进行的瑞德西韦双盲、安慰剂对照研究的数据。

据《知识分子》报道,方恩医药发展有限公司董事长张丹认为,新冠肺炎患者重症的原因主要不是病毒复制,而是诱发了全身性的免疫反应。所以,从作用机理上看,瑞德西韦可能对轻中症更为有效。德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长李浩则表示,还没出院的重症几乎用的是生命维护性的治疗,更多要靠病人自身的免疫力。

药物研究者、美国得克萨斯农工大学药物搜索中心主任刘文设接受红星新闻记者采访时认为,重症患者常伴随多器官衰竭等问题,其主要原因可能还是细胞炎症因子风暴导致,而细胞炎症因子风暴的产生其实也是由于人体内病毒载量过高,新冠病毒在人体内复制的太快,人体内出现大量外源入侵物,机体产生炎症反应甚至细胞炎症因子风暴是必然的。抗病毒药物并不直接作用于症状本身,而是通过抑制病毒复制,将人体内病毒载量控制住,让免疫系统能够放慢脚步去识别病毒并寻找对应抗体,从而避免免疫系统进一步激活,反过来伤害人体器官。

本文瑞德西韦中国临床试验结果遭泄漏?吉利徳公司回应!南坞新闻发布的原创文章
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